Эрзац-вакцина COVID-19

Нас обещают привить уже к концу лета вакциной антиковид-19, быстро сделанной «на коленке»: что, уже пошла игра без правил?

Вакцинация, иммунизация или прививка — введение вакцины с целью стимулировать иммунную систему организма к защите его от инфекционной болезни.

Вакцины — это биологические препараты, обеспечивающие иммунитет против того или иного заболевания. Разработка вакцины для борьбы с новым заболеванием обычно занимает время от 10 до 15 лет.

Однако, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), которую многие обвиняют в коррупции (например, США разорвали с ней отношения) подсчитала, что на разработку и выпуск вакцины против нового коронавируса потребуется всего 18 месяцев. В РФ и того быстрее — 5 месяцев.

Давайте поразмышляем, как такое возможно, исходя из прошлого опыта человечества.

История свидетельствует, что разработка вакцины занимает долгие годы и может занять более 15 лет, в некоторых случаях. Например, в 1993 году вакцина против вируса папилломы человека перешла из доклинической в клиническую фазу и потребовалось еще 9 лет для того, чтобы снова двигаться вперед. Не будем забывать, что ученые безуспешно пытаются создать вакцину против таких болезней, как ВИЧ и малярия, но безопасный состав еще не найден. Эти заболевания были исследованы с 20-го века и стали причиной гибели миллионов людей во всем мире. Вспомним, что геморрагическая лихорадка эбола впервые зафиксирована в Конго в 1976 г. В 2010 году в США началась и в 2018 году закончилась разработка вакцины, которую сейчас запатентовали. Итого 9 лет.

А у нас в РФ — за 5 месяцев безопасную и эффективную вакцину создадут? Или будет непроверенная на «побочки» эрзац-вакцина?

Давайте вспомним, когда российским ученым впервые удалось получить геном вируса covid-19. Первую полную расшифровку генома нового коронавируса еще в январе 2020 опубликовали исследователи из Фуданьского университета в Шанхае. Расшифровка находится в открытом доступе в крупнейшей международной Базе данных GenBank, поддерживаемой Национальным центром биотехнологической информации США. Есть в базе данных и несколько десятков полных расшифровок генома других штаммов вируса, но работ из РФ среди них пока не было.

Специалистами ФГБУ «НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева» (Санкт-Петербург) Минздрава РФ был секвенирован из материала от пациента с covid-19 первый полный геном коронавируса SARS-CoV-2 (вирус получен от питерского пациента). Материал опубликован 19 марта 2020 в 13:16 (Публикация: rosminzdrav.ru).

Итак, 19 марта впервые у нас расшифрован штамм вируса, который проник с зараженным пациентом в РФ.

А сколько всего штаммов ковид-19 могли прибыть в РФ?

Открытия ученых многих стран, в частности, недавнее открытие исландских ученых подтвердило, что covid-19 стремительно мутирует. Ранее китайские вирусологи заявили, что на территории КНР было выявлено 149 штаммов коронавируса. Причем сам covid-19 даже разделили на два подтипа.

• S-подтип является более старой версией,
• L-подтип — более молодой, агрессивной и более заразной.

На L-подтип приходится 70 процентов случаев заболеваний, а на подтип S — 30 процентов. Общее же число секвенированных штаммов по миру приближается к пяти сотням.

Итак, разработка настоящей, а не фейковой вакцины занимает долгие годы. Это время позволяет исследователям полностью понять болезнь, ее возбудителя и обеспечить безопасное применение вакцин против болезни. Какие же шаги, нужны для создания новой вакцины?

Существует несколько обязательных шагов к процессу изготовления вакцины:

1. Фундаментальные исследования;
2. Исследовательская фаза;
3. Доклиническая фаза;
4. Клиническая фаза;
5. Распределение по рынкам.

1. Фундаментальное исследование

Вот схема противовирусного иммунитета, который предстоит детально изучить.

Ученые должны понимать болезнь и ее возбудителя, прежде чем бороться с ними.

Исследователи изучают основную биологию патогена (вируса или других микробов): его геном, белки и ферменты, его форму, структуру и размер, его манеру размножения, то, как он вызывает заболевание, и иммунный ответ против болезни, чтобы выявить различные стратегии борьбы с ним.

Трудно оценить, сколько времени займет фундаментальное исследование для получения ответов. Всегда по разному. Этот этап обеспечивает основу для того, что можно считать первой попыткой создать формулу вакцины.

2. Исследовательская фаза

Разобравшись с патогеном, ученые переходят к цели — уязвимой точке патогена. Они решают, какие стратегии вакцинации (например, живые, аттенуированные или субъединичные вакцины) лучше всего подходят для того, чтобы вооружить иммуногенерирующее вещество против болезни.

Экспериментаторы выявляют различные антигенные молекулы, которые индуцируют иммунный ответ против заболевания, и подбирают наиболее подходящие предварительные препараты. Большая часть работы здесь — это пробы, ошибки и эксперименты. Все это требует времени, чтобы придумать формулу, которая имеет шанс работать в людях. Этот этап обычно длится от 2 до 4 лет.

3. Доклиническая фаза

Это стадия испытаний на близких к человеку животных. Много ли обезьян в РФ?

Перед тем, как перейти к людям, состав проверяется на животных (мыши, крысы, хомячки) для проверки безопасности и эффективности. Животные модели и клеточные культуры в чашках Петри имитируют человеческую систему. Оказавшись в живой системе, вакцина может работать не так, как предполагалось, поэтому модели на животных предоставляют важную информацию о том, как человеческая система может реагировать на вакцину.

Доклиническая фаза может занять от 1–2 лет.

4. Клиническая фаза

В клинических испытаниях многим вакцинам отказывают в официальном одобрении. Тот факт, что состав вакцины работает на животных моделях, не гарантирует ее работоспособность у людей. Чтобы перейти к фазе клинических испытаний, производители — сначала должны получить разрешение соответствующего государственного органа.

Клинические испытания проходят в три этапа.

Три этапа клинических испытания разделены двумя признаками: размером выборки и использованием плацебо. Размер выборки имеет значение, поскольку большая выборка означает более надежные данные и более надежные результаты. Использование плацебо в вакцине помогает установить, работает ли вакцина значительно лучше, чем обычный раствор соли или сахара, или лучше, чем предыдущая вакцина.

1 этап клинических испытаний состоит из небольшой группы добровольцев, не более 100 человек. На этом этапе исследователи внимательно следят за безопасностью вакцины. Они проверяют, вызывает ли вакцина какие-либо вредные побочные эффекты, аллергию или другие побочные реакции. Это решающий шаг и часто препятствие, которое многие вакцины не проходят. Безопасность вакцины имеет первостепенное значение, поскольку она технически является возбудителем заболевания и состоит из инородных тел, вводимых в организм.

2 этап. Если вакцина проходит этап 1, она переходит во второй этап, состоящий из более многочисленной группы добровольцев, где эффективность вакцины для человека сравнивается с плацебо, формулой либо простого солевого раствора, либо сахарного раствора, либо существующей вакцины.

3 этап является заключительным, на котором вакцина подвергается «реальной» угрозе. Здесь число добровольцев является самым большим (тысячи людей), и каждый параметр вакцины, такой как безопасность и эффективность, снова проверяется через этот более широкий набор данных. Эти испытания должны быть двойного слепого характера, особенно этап 3. В двойном слепом исследовании, ни администратор, ни пациент не знают, имеют ли они дело с плацебо или тест вакцины. Метод двойного слепого исследования предназначен для максимально возможного устранения человеческой предвзятости, позволяя исходным данным говорить самим за себя. Они являются золотым стандартом в мире тестирования лекарств. В этих клинических испытаниях сообщается о том, сколько времени требуется вакцине для обеспечения иммунитета после введения вакцины, как долго длится иммунитет против болезней (только несколько месяцев или несколько лет) и т. д.

Все эти 3 этапа вместе могут занять более 5 лет.

Это не конец. Это всего лишь стадия клиники на добровольцах.

5. Переезд на рынок

После описанных выше этапов компании будут спешить получить лицензию на свои вакцины и приобрести патенты на них. Эти процедуры могут занять несколько месяцев для рассмотрения, переговоров и получения разрешения. Помимо этого, необходимо также рационализировать производство. Эти сроки являются оценочными.

Надо учесть, что коронавирусы быстро мутируют, что требует создания новой вакцины против новых штаммов каждый раз. Всякий раз, когда обнаруживается новый штамм, надо переходить созданию новой вакцины против него.

Несколько западных компаний уже подозрительно быстро перешли на стадию клинических испытаний вакцины против covid-19. Эти вакцинные составы, скорее всего, получат ускоренный статус от ВОЗ, что означает, что бумажной работе и документации по этим вакцинам будет уделяться первостепенное внимание (Источник: New-Science.ru.)

Tedros Adhanom Ghebreyesus — генеральный директор Всемирной организации здравоохранения.
Вы доверите ему свои — здоровье и жизнь? Учитывая вышеназванные «обстоятельства».

В этом столетии человечество прошло минимум через три крайне подозрительных «эпидемий» птичьего, свиного гриппа и атипичной пневмонии, которые в конечном итоге оказались своего рода аналогом теракта 911 в США. То есть — вполне умышленным и плановым мероприятием.

Теракты прикрывали вполне конкретные политические задачи тех людей, которые и организовывали их. Эпидемии прикрывали стремление транснациональной БигФармы к банальной наживе по примитивному методу создания проблемы и продажи ее решения Не обошлось и без коррумпированных чиновников — что наднациональных структур типа ВОЗ, что национальных правительств.

Под шумок свиного и птичьего гриппа произошла перетряска сельского хозяйства (в РФ уж точно) когда крупные латифундисты под прикрытием борьбы с болезнью и ее распространением попросту уничтожили фермерские поголовья, оставшись на рынке в монопольном качестве.

В общем, эпидемии стали Клондайком для очень конкретных групп людей и структур — как национальных, так и глобальных, что неизбежно подорвало доверие ко всему, что связано с этими явлениями. Власти ряда стран после своего коррупционного участия в предыдущих эпидемиях теперь воспринимается как прямой пособник преступных группировок, создающих свои схемы наживы или продвижения политических интересов.

Нынешняя эпидемия только укрепляет подозрения. И обещания хорошей жизни после вакцинации вызывают ряд вполне серьезных вопросов, на которые ответа нет. Из предыдущего текста очевидно, что за полгода создать вакцину и убедиться в ее безопасности невозможно. В принципе невозможно.

А потому вакцинация будет означать лишь согласие на то, что тебе внутрь введут неизвестную по степени опасности субстанцию. Причем неизвестно кем сделанную, без гарантий и какой-либо ответственности со стороны вводящего.

Общий развал российской промышленности не мог не затронуть и российскую науку (фармакологию, молекулярную биологию, вирусологию, далее впишите нужное).

Я 40 лет проработал в Академии наук, сначала в АН СССР начал со стажера-исследователя, потом в РАН дошел до заведующего лаборатории и ведущего научного сотрудника. За это время работал в рамках многих международных проектах в научных институтах США и Европы. Видел взлеты и падения российской науки. И я прекрасно осведомлен о нынешней ситуации разгрома в российской науке.

Молодежь и ученые в расцвете сил давно уехали на Запад. Пожилые, ученые, от бедности лишенные оборудования и реактивов, сидят и пишут в лучшем случае «обзоры» западных научных статей.

Я знаю, что в московских научных институтах маститые пожилые ученые возраста 65+ составляют большинство штатного состава. Сейчас с марта 2020 они вынуждены сидеть «на самоизоляции». Им запрещено выходить из дома, ездить на метро (пенсионные карты блокированы) и приходить в институты.

Директора Институтов запрещают им приходить на работу, опасаясь значительных штрафов от мэрии Москвы и Роспотребнадзора.

Кто в таком случае делает вакцину против ковид-19? Желторотая научная молодежь без опыта? Эффективные менеджеры, которых насадил Котюков, будучи последние годы финансовым надсмотрщиком в РАН? Не смешите меня!

А потому возникает резонный вопрос: а российская ли это вакцина вообще? И если «не наша», то это означает лишь то, что власти допустили ее в Россию, фактически поверив на слово жадному иностранному производителю (а скорее всего, дело обстоит еще хуже).

Итак, идти под укол — или?.. Или — НЕ рисковать своим собственным здоровьем и тем более здоровьем своих детей. Вдь есть вполне адекватная, эффективная и безопасная альтернатива:

Укрепляйте свой иммунитет традиционными методами и самыми обычными процедурами — на свежем воздухе!

И вам не придется соглашаться на статус подопытного кролика.

Валерий Зюганов, доктор биологических наук, научный руководитель ЛЭЭБ.